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    • 國內口罩標準對比分析與選擇應用
    • 發布日期:2020-04-21瀏覽次數:2312

    我國的口罩類型,按照行業劃分為醫用口罩、工業防護口罩、民用口罩。這3類口罩在制作工藝、主要性能、應用場景、執行標準、考核指標等方面均有所不同??谡謭绦袠藴剩ò己酥笜耍┖推鋺脠鼍笆窍嗷?,通過分析口罩標準,可以深入理解各類口罩的適用場合,為疫情期間選用合適的口罩提供指導。我國的現行口罩標準信息見表1。

    1.醫用口罩標準對比

     

    標準適用范圍:

    由于不同的適用場景,醫用口罩標準適用范圍有所不同。醫用口罩標準的適用范圍對比見表2。

    指標分析:

    由于標準的適用范圍不同,應用場景不同,因此其設定的考核指標、防護等級不同。醫用口罩標準的考核指標對比見表3。

    根據指標設定的意義,大致可將其歸納為表3中幾個方面。3個醫用口罩標準在外觀結構、耐用性、舒適性、毒理性、衛生5個方面進行了相似的規定,而在防血防水方面、過濾防護方面、特殊指標方面根據口罩應用場景不同而有所差異。

    醫用防護口罩和醫用外科口罩的使用場景包括有創操作的手術室,有接觸噴濺血液的可能,因此對這兩種口罩的防血液穿透性能進行了考核。另外醫用防護口罩多用于ICU、手術室等環境,因此不僅對防血液穿透性能進行了規定,還對防水性能進行了規定,以防止體液、分泌物等對醫務人員的傷害,更好地保護醫務工作者。

    過濾防護方面以過濾效率為主要考核指標。過濾效率越高說明口罩材質的防護性能越好。過濾效率在指標設定上又分為顆粒過濾效率(非油性)和細菌過濾效率。對于顆粒過濾效率,國內一般以阻隔粒數中值直徑(CMD)為0.075 μm的氯化鈉氣溶膠的比例來判斷口罩過濾效果的高低。對于細菌過濾效率指標,一般以阻隔平均顆粒直徑(MPS)3.000μm金黃色葡萄球菌氣溶膠的多少來判斷防護效果的高低??紤]到醫院環境中病菌出現的機率較大,結合醫用外科口罩和醫用普通口罩的使用場景,這兩個標準中增加了該項指標。3類醫用口罩在過濾防護方面的考核要求對比見表4。

    通過指標分析可以看出,符合GB 19083-2010標準的醫用防護口罩防護級別zui高,其次是符合YY 0469-2011標準的醫用外科口罩,防護級別低的是符合YY/T 0969-2019標準的醫用普通口罩。

    2.工業防護口罩標準

    工業防護領域口罩標準GB 2626-2006,其新版標準GB 2626-2019于2019年12月31日已發布,2020年7月1日正式實施。該標準的適用范圍為:防護顆粒物的自吸過濾式呼吸器,不適用于防護有害氣體和蒸氣的呼吸器,不適用于缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸器。

    該標準為強制性標準,工業防護領域、滿足適用范圍要求的口罩均要滿足該標準的要求,其主要考核指標(新版標準)見表5。

    該標準共計規定了約15項考核指標,按照指標考核意義,大致可分為5個方面,即外觀結構方面、防護效果方面、舒適性方面、耐用性方面、特殊指標。這5個方面在醫用口罩標準中也有所規定,但由于該類口罩適用的特殊工業場所如水泥生產、鋼鐵加工、揚沙等,因此在防護效果和舒適性方面考核指標較醫用口罩而言設置更加精細。另外與醫用口罩相比,不對衛生、防血防水以及毒理性進行考核。

    按照環境中存在的顆粒物性質,可將其分為非油性顆粒物和油性顆粒物。在防護效果方面,醫用口罩所需要阻擋的多為飛沫、飛沫核、飛濺物等非油性顆粒,而工業防護口罩還應能阻擋煤塵、酸霧、水泥塵等非油性顆粒,以及油煙、焦爐煙、瀝青煙、柴油機尾氣等油性顆粒。因此,GB 2626-2019在過濾效率方面,針對兩種顆粒物分別進行了規定,具體見表6。

    按照過濾非油性顆粒物的多少,工業防護口罩分為3個等級:KN 90、KN95、KN100;按照過濾油性顆粒物的多少,工業防護口罩分為:KP90、KP95、KP100。人們經常提到的N95型口罩,是指通過美國國家職業安全衛生研究所認證的符合美國呼吸護具標準42CFR Part84、非油性顆粒過濾效率達到95.00%以上的口罩。我國標準中雖沒有N95的說法,但從指標上來看,GB2626-2019規范的KN95、KN100是達到或超過N95口罩的。

    3.民用口罩標準

    民用領域口罩標準有GB/T 32610-2016和FZ/T 73049-2014。前者為民用防護口罩,適用范圍為:日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩,不適用于缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用及工業防塵等特殊行業用呼吸防護用品。后者為民用普通口罩,主要起到保暖防寒、時尚遮蔽等作用。由于這兩類口罩的應用目的完全不同,因此考核指標相差較大。表7列出了這兩類口罩的考核指標對比。

    FZ/T73049-2014規范的民用普通口罩只起到保暖防寒、時尚遮蔽的作用,這類口罩通常為針織面料縫合而成,因此考核指標圍繞紡織品考核指標展開。

    GB/T 32610-2016規范的民用防護口罩,由于具有一定的顆粒防護效果,因此與醫用口罩、工業防護口罩相同,對于口罩的防護性能、舒適性能、耐用性能以及衛生性能,分別進行了相應的規定。每個指標的具體考核要求和試驗方法與醫用口罩、工業防護口罩同類指標相比,有相同的地方也有不同的地方,產品檢測時應嚴格按照各個標準規定的試驗程序檢驗鑒定。另外,考慮這類民用口罩多次重復使用的安全性,標準規定考核了色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等紡織品考核指標。當然,作為衡量防護口罩重要考核指標顆粒過濾效率,GB/T 32610-2016也給出了具體的要求,見表8。

    由表8可以看出,按照過濾非油性顆粒物和油性顆粒物的多少,民用防護口罩分別分為3個等級:Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級,Ⅰ級zui高。
    4.防疫期間口罩的選用

    病毒傳播途徑:

    經呼吸道飛沫和密切接觸傳播是病毒主要的傳播途徑,在相對封閉的環境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經氣溶膠傳播的可能。由于在糞便及尿中可分離到病毒,應注意糞便及尿對環境污染造成氣溶膠或接觸傳播”。即病毒傳播途徑主要有:接觸傳播、飛沫傳播和氣溶膠傳播。接觸傳播是指病原體污染物品表面,人手接觸物品后,再接觸口腔、鼻腔、眼睛等黏膜,導致感染。飛沫傳播是指由病毒攜帶者通過咳嗽、噴嚏、談話排出的飛沫或分泌物使易感者吸入受染。一般情況下,飛沫傳播只有與傳染源近距離接觸才可能實現。氣溶膠傳播是指飛沫在空氣懸浮過程中失去水分而剩下的蛋白質和病原體組成的核,與氣體形成氣態分散系統。

    因此,佩戴合適的口罩阻擋飛沫和氣溶膠已經成為此次防止病毒傳播的重要防護措施之一。

    口罩的過濾機理:

    口罩起到阻擋、過濾作用的核心通常為中間層熔噴無紡布。其過濾機理主要有4種:擴散沉積、截留沉積、慣性沉積和靜電吸引沉積。顆粒越小時,擴散沉積、靜電吸引沉積效應越強;顆粒越大時,截留沉積、慣性沉積效果越好,所以并非越小的顆粒越難被過濾。根據文獻報道,一般直徑大于2.000μm 的飛沫會迅速沉降,直徑在0.500~20.000μm 的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。因此,防護病毒感染的口罩必須能夠滿足過濾直徑0.500μm 以上的非油性顆粒物的要求,才能起到有效的保護作用。

    國內口罩標準顆粒過濾效率對比:

    飛沫為一種非油性顆粒物。因此,評價口罩是否適合在防疫期間佩戴,主要看口罩對于非油性顆粒物過濾的高低。顆粒過濾效率是在規定條件下對空氣中顆粒物濾除的百分數,測試時用氯化鈉氣溶膠顆粒,粒數中值直徑(CMD)(0.075±0.020) μm,基本滿足對飛沫0.500μm以上過濾效果的考核。

    醫用口罩、工業防護口罩以及民用口罩的非油性顆粒過濾效率對比見表9。

    非油性顆粒過濾效率指標都定在90.00%以上的幾個標準,其具體的試驗條件、參數規定有所差別。經過對比分析、計算,可大致推斷出醫用、工業防護、民用口罩在阻擋病毒方面的能力大小為:

    GB 19083-2010≈GB 2626-2019遠大于>GB/T 32610-2016略大于>YY0469-2011>YY/T 0969-2013>FZ/T 73049-2014。

     

    口罩選用原則:

    綜合各類口罩標準在阻擋病毒方面的能力高低,推薦選用原則如下。

    • 醫用防護口罩、工業防護口罩:疫情一線工作人員、隔離人員、人員特別密集、聚集區域等場景。

    • 醫用外科口罩、民用防護口罩:人員密集但相對流動的公交車、地鐵、菜市場、超市等,普通患者去醫院就醫等。

    • 醫用普通口罩:人員相對固定的、松散的室內環境。

    • 針織口罩:室外空曠活動需要時。

    5.結論

    口罩整體防護性能:

    關于口罩整體的防護性能,過濾效率是其中一個重要的影響因素。過濾效率越高說明口罩所用材料的防護效果越好,但并不能代表口罩整體的防護性能。若佩戴后口罩與面部結合不緊密、有縫隙,那么含有病原體的污染物會直接進入口罩內部,再高的過濾效果也無意義。

    醫用防護口罩除了考核過濾效率外,對口罩密合性進行了考核;工業防護口罩除了考核過濾效率外,對泄露性進行了考核;民用防護口罩除了考核過濾效率外,對防護效果進行了考核。密合性指標、泄露性指標以及防護效果指標均是從試驗室角度對口罩與人體面部的貼合程度進行了模擬測試判斷。但客觀來講,口罩實際佩戴時,個體面部輪廓、頭型差異較大、細微區別較多,因此即使通過密合性、泄露性、防護效果測試合格的產品,使用者在選用時仍然要注意選擇與自己面部較為貼合的口罩才能確保達到好的防護效果。我國的醫用外科口罩、醫用普通口罩、針織口罩標準均沒有對口罩與人體面部貼合程度進行考核規定,使用者在選擇時依然要遵循相同原則,佩戴過程中注意口罩與面部的貼合。

    口罩標識:

    無論是醫用口罩、工業防護口罩還是民用防護口罩,均對口罩的包裝標志進行了嚴格規定。有了這些規定,使用者才能在短時間了解到口罩的各項信息。各個標準所規定的包裝標志信息不完全一致,但與使用者相關的小包裝標志一般要包含:產品名稱、執行標準號、生產日期、貯存條件、產品注冊號(醫用)、產品規格(民用防護)、制造商名稱、推薦使用時間等。

    使用者在購買口罩時,通過查看其標志是否正確,可以間接反映出口罩生產是否正規,口罩質量是否合格,正確選擇口罩。

    兒童、老年人口罩標準:

    我國目前并沒有專門針對兒童的口罩標準,在民用防護口罩中也明確指出不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護用品。兒童的頭型、面部輪廓與成人相差較大,其口罩的尺寸、設計形狀、耐用性如強力等與成人應有所不同。另外,兒童和老年人呼吸能力與成年人有所差異,因此口罩在舒適性方面的指標如呼吸阻力(通氣阻力、壓力差、氣流阻力)等應根據人群特點有所調整。當然,舒適性指標與口罩過濾效率是一對矛盾的變量,一般過濾效率越高,呼吸阻力越大。在制訂兒童、老年人相關口罩標準時應在首先滿足防護效果的基礎上降低呼吸阻力,保證佩戴舒適。這些功能的實現與我國口罩過濾層的生產技術水平、科技創新以及口罩設計息息相關。

    口罩團體標準:

    隨著國家對團體標準的推動,我國這兩年團體標準發展較快。對于口罩,除了國家標準、行業標準外,團體標準也嶄露頭角。已知口罩的團體標準有中國紡織品商業協會《普通防護口罩》、《PM2.5防護口罩》,中國紡織工業聯合會《民用衛生口罩》,這些口罩標準中均對過濾效率有所規定;另外,*,口罩產品涉及面廣、產品種類繁多、結構不同、功能有所差異,這些團標結合各自規范的產品特點規定了考核指標。在口罩標準領域,形成了強制性標準守底線、推薦性標準?;?、團體標準搞創新的格局。對比各類型標準中核心指標發現,這些團標中規定的過濾效率水平基本與醫用外科口罩、民用防護口罩接近或持平。因此,作為使用者可以參照醫用外科口罩、民用防護口罩的使用場景使用。

    口罩標準生產選用:

    國家對醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通)的生產條件、資質以及使用范圍有嚴格的規定,生產環境必須無塵、無菌,車間達到10萬級(醫療稱:D級潔凈車間)或以上凈化要求;同時醫用口罩屬于二類醫療器械,生產企業需要獲得醫療器械經營許可證。疫情期間,很多企業轉產生產口罩,若生產醫用口罩,需要在當地藥品監督管理部門備案獲證,生產車間等環境應嚴格按照要求建造。生產工業用、民用口罩對生產車間環境沒有特別的要求,也不用備案獲證,企業可以根據購買原料設計口罩,并按照原料推薦的口罩類型生產,以保證產品符合相關標準。

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